中新网7月7日电 昨天,由国家食品药品监督管理局启动的甲型H1N1流感防控药械督查工作全面展开,此次督查,将对甲型H1N1流感防控药械生产、经营、储备、使用环节进行核查,确保防控药械的质量安全,对督查中发现的违法违规行为,将依法从严查处,并按规定追究有关责任人的责任,有关案件将通报全国。
根据国家食品药品监督管理局网站发的消息,此次督查工作将突出重点地区、重点单位、重点品种。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗及卫生部推荐的防控药品等品种,防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等。
据安排,此次督查将重点核查生产环节中,原料药来源是否合法,是否严格按照工艺生产,是否严格执行出厂检验制度;经营、储备和使用环节中,防控药品、医疗器械购销渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度,以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。
本次督查将深入流感发病地区和防控一线,采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。
据了解,督察工作将分三个阶段,7月6日至7月12日为企业、医疗机构自查阶段,7月8日至7月25日为省局监督检查阶段,7月10日至7月25日为国家局集中督查阶段,结束后,国家局将对督查情况进行全面总结。
药监局启动甲型流感防控药械督查
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